Индекс токсичности в игрушках

Обновлено: 10.05.2024

Методы оценки токсикологических и клинико-лабораторных показателей безопасности

Perfumery and cosmetics. Methods of evaluation of toxicological and clinical safety indices

Дата введения 2016-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-практический центр "КосмоПродТест" (ООО "НПЦ "КосмоПродТест")

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2014 г. N 72-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Казахстан

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 ноября 2014 года N 1647-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32893-2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2016 г.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на парфюмерно-косметическую продукцию (далее - ПКП) и устанавливает следующие методы оценки токсикологических и клинико-лабораторных показателей безопасности:

- метод оценки общетоксического действия ПКП in vitro с использованием культуры подвижных клеток млекопитающих;

- метод оценки токсикологических показателей ПКП с помощью люминесцентного бактериального теста;

- метод оценки клинико-лабораторных показателей с помощью капельного кожного теста;

- метод оценки клинико-лабораторных показателей с помощью компрессного кожного теста.

Настоящий стандарт не распространяется на методы оценки токсикологических показателей in vivo.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ OIML R 76-1 Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

ГОСТ 12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ 12.1.008 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.019 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты

ГОСТ 12.2.003 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.3.002 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.4.021 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования

ГОСТ 2156 Натрий двууглекислый. Технические условия

ГОСТ 3118 Реактивы. Кислота соляная. Технические условия

ГОСТ 4174 Реактивы. Цинк сернокислый 7-водный. Технические условия

ГОСТ 4204 Реактивы. Кислота серная. Технические условия

ГОСТ 4220 Реактивы. Калий двухромовокислый. Технические условия

ГОСТ 4328 Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия

ГОСТ 6038 Реактивы. D-глюкоза. Технические условия

ГОСТ 6709 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 9147 Посуда и оборудование лабораторные фарфоровые. Технические условия

ГОСТ 21241 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 22280 Реактивы. Натрий лимоннокислый 5,5-водный. Технические условия

ГОСТ 25336 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 25794.1 Реактивы. Методы приготовления титрованных растворов для кислотно-основного титрования

ГОСТ 26030 Сперма быков замороженная. Технические условия*

* Действует ГОСТ 26030-2015 "Средства воспроизводства. Сперма быков замороженная. Технические условия".

ГОСТ 27775 Искусственное осеменение сельскохозяйственных животных. Термины и определения

ГОСТ 29188.0 Изделия парфюмерно-косметические. Правила приемки, отбор проб, методы органолептических испытаний**

** Действует ГОСТ 29188.0-2014. "Продукция парфюмерно-косметическая. Правила приемки, отбор проб, методы органолептических испытаний

ГОСТ 32048 Продукция парфюмерно-косметическая. Термины и определения

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 27775, ГОСТ 32048 и [1], а также следующий термин с соответствующим определением:

3.1 индекс токсичности: Величина, характеризующая токсическое действие ПКП.

Методика определения токсичности химических веществ,
полимеров, материалов и изделий с помощью биотеста "Эколюм"

РАЗРАБОТАНЫ: ГУ НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН (Ревазова Ю.А., Севостьянова Е.М.), Московским государственным университетом им. М.В. Ломоносова (Данилов B.C.), ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора (Брагина И.В., Ластенко Л.С., Федосеева).

УТВЕРЖДЕНЫ: Главным врачом ФГУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Председателем Лабораторного совета Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека А.И. Верещагиным 15 июня 2007 г.

1. Назначение и область применения

Настоящий документ устанавливает методику определения токсичности отдельных химических соединений, токсичности и соответствие качества различных материалов, изделий и упаковок, включая полимеры и полимерсодержащие строительные материалы, изделия и конструкции, материалы, применяемые в водоснабжении и в качестве материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Тест-система представлена биосенсорами серии "Эколюм" и измерительным прибором серии "Биотокс-10".

Документ предназначен для учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Российской Федерации и специальных служб федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих ведомственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Результаты исследования качества материалов и изделий учитывают при определении уровня их возможного прямого или косвенного отрицательного влияния на здоровье человека и прогнозе степени их опасности для населения.

2.*Нормативные ссылки

2. СанПиН 42-123-4240-86* "Допустимые количества миграции химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми средами и методы их определения"

* На территории Российской Федерации действуют ГН 2.3.3.972-00, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

3. СанПиН 2.1.2.729-99 "Полимерные и полимерсодержащие строительные материалы, изделия и конструкции. Гигиенические требования безопасности".

2.* СанПиН 42-123-4240-86 "Допустимые количества миграции химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми средами и методы их определения"

3.* СанПиН 2.1.2.729-99 "Полимерные и полимерсодержащие строительные материалы, изделия и конструкции. Гигиенические требования безопасности".

5. ГН 2.3.3.972-00 "Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами".

* Вероятно ошибка оригинала. Пункты приводятся повторно. - Примечание изготовителя базы данных.

3. Термины и определения

Санитарно-гигиенический государственный контроль осуществляется с целью регулярного слежения за соблюдением гигиенических нормативов качества окружающей среды и предупреждения попадания токсических веществ в объекты окружающей среды.

Химическое загрязнение объектов окружающей среды - изменение химического состава объектов окружающей среды (в том числе материалов и изделий), возникшее под прямым или косвенным воздействием производственной деятельности и вызывающее снижение их качества и возможную опасность для здоровья населения.

Токсичность - степень проявления вредного действия разнообразных химических соединений и их смесей. Токсичность - один из важных факторов, определяющих качество материалов и изделий, достаточно информативный, существенно дополняющий наше представление о степени опасности или безопасности материалов и изделий при их использовании, являющийся необходимой составной частью комплексной системы контроля при стандартном анализе.

Критерий токсичности (индекс токсичности) - достоверное количественное значение тест-параметра, на основании которого делается вывод о токсичности образца. Среди тест-параметров наиболее часто используют выживаемость, плодовитость подавление ферментативной и метаболической активности организмов.

Тест-реакция - это изменение какого-либо биохимического, морфологического, поведенческого или другого функционального показателя у тест-объекта под воздействием токсиканта или их смесей.

Биотестирование - проведение анализов по определению токсичности с помощью живых организмов. Результаты оперативно сигнализируют об опасном воздействии химического загрязнения на жизнедеятельность организмов, причем не по отдельным компонентам, а по их смесям, часто неизвестной природы и не выявляемых другими методами анализа токсических веществ.

Токсические эффекты, регистрируемые методами биотестирования, включают комплексный, синергический, антагонистический и дополнительные воздействия всех химических, физических и биологических компонентов, присутствующих в исследуемом объекте, неблагоприятно влияющие на физиологические, биохимические и генетические функции тест-организмов.

Биолюминесценция - интенсивное свечение в видимой области спектра, отражающее специфическую ферментативную функцию и общую метаболическую активность организмов.

4. Принцип методики

В качестве тест-объекта используются препараты лиофилизированных люминесцентных бактерий или ферментные препараты бактериальной люциферазы. Методика основана на определении изменения интенсивности биолюминесценции биосенсора при воздействии химических веществ, присутствующих в анализируемой пробе, по сравнению с контролем. Люминесцентные бактерии оптимальным образом сочетают в себе различные типы чувствительных структур, ответственных за генерацию биоповреждений (клеточная мембрана, цепи метаболического обмена, генетический аппарат), с экспрессностью, объективным и количественным характером отклика целостной системы на интегральное воздействие токсикантов. Это обеспечивается тем, что люминесцентные бактерии содержат фермент люциферазу, осуществляющую эффективную трансформацию энергии химических связей жизненно важных метаболитов в световой сигнал на уровне, доступном для экспрессных и количественных измерений.

При изучении токсикологических свойств объектов окружающей среды люминесцентный бактериальный тест показывает хорошую корреляцию с их действием на животных, культуры клеток человека и другие известные биотесты.

Критерием токсического действия является измерение с помощью прибора "Биотокс-10" интенсивности биолюминесценции тест-объекта под воздействием химических соединений, содержащихся в анализируемой пробе воды по сравнению с раствором, не содержащим токсических веществ. Уменьшение интенсивности биолюминесценции пропорционально токсическому эффекту.

5. Количественная оценка параметров тест-реакции

Токсическое действие исследуемой пробы на тест-объект определяется по уменьшению интенсивности биолюминесценции за 30 минутный (в экспрессном варианте - 5 минут) период экспозиции. Количественные оценки тест-реакции выражаются в виде безразмерной величины - индекса токсичности "Т" и функциональными токсикологическими параметрами ЕС20 и ЕС50.

Индекс токсичности "", равный отношению , где и соответственно интенсивность биолюминесценции контроля и опыта при фиксированном времени экспозиции исследуемой пробы с биотестом.

Токсикологические параметры пробы ЕС20 и ЕС50, определяемые также посредством измерения и , позволяют быстро и экономно выяснить вопрос при каких объемах исходного слаботоксического образца достигается установленный предел токсичности (ЕС20 и/или ЕС50) или при каких разведениях сильнотоксический образец станет безопасным (величины менее ЕС20).

ЕС50 есть эффективный объем образца (в опытах с чистым химическим соединением - концентрация), вызывающий тушение свечение биосенсора на 50% по сравнению с контролем. В этом случае образец сильно токсичен (индекс токсичности равен 50). ЕС20 есть эффективный объем образца (в опытах с чистым химическим соединением - концентрация), который приводит к 20%-ному тушению свечения биосенсора по сравнению с контролем. В этом случае образец токсичен (индекс токсичности равен 20). Все значения величин менее ЕС20 свидетельствуют о том, что образец безвреден для человека.

Вычисление величин ЕС проводят с использованием гамма-функции. Гамма-функция () представляет собой зависимость отношения потери интенсивности свечения пробы к оставшейся интенсивности свечения пробы и описывается формулой , где и соответственно интенсивность биолюминесценции в контроле и опыте. Функция очень удобна для точного определения величин ЕС20 и ЕС50 путем экстраполяции графической зависимости в случаях, когда токсичность образца очень небольшая или, наоборот, когда образец сильно токсичен. График -функции в логарифмических координатах как функция изменения объема пробы (или концентрации отдельного вещества) есть теоретически прямая линия молекулярности реакции токсического вещества с одной или несколькими мишенями, связывающими эти токсиканты в тест-объекте. Люминометр "Биотокс-10" позволяет представлять величины для каждой пробы, а также автоматически вычисляет величины ЕС20 и ЕС50.

Методика предусматривает три пороговых уровня индекса токсичности:

- допустимая степень токсичности образца: индекс токсичности меньше 20; объем пробы или концентрация вещества в пробе меньше величины ЕС20;

- образец токсичен: индекс равен или больше 20 и меньше 50; объем пробы (или концентрация вещества в пробе) меньше величины ЕС50 и больше или равен ЕС20;

-высокая токсичность образца: индекс токсичности равен или более 50; объем пробы (или концентрация вещества в пробе) равен или больше величины ЕС50.

6. Оборудование, материалы, реактивы

1 Лиофилизированная культура микроорганизмов "Эколюм" или ферментные препараты бактериальной люциферазы, ТУ 2639-236-00209792-01.

2. Прибор серии "Биотокс-10", сертификат об утверждении типа средств измерений RU.C.31.003.A N 21703, с набором кювет для измерения биолюминесценции объемом 1,5 мл;

3. Весы лабораторные общего назначения, ГОСТ 24104;

4. pH-метр, ГОСТ 25.7416.0171 или аналоги;

5. Термометр лабораторный 0-55 °С, цена деления шкалы - 0,5 °С, ГОСТ 215;

6. Сушильный электрический шкаф, ГОСТ 13474;

7. Холодильник бытовой, обеспечивающий замораживание (-18±1 °С) и хранение проб (+2+4 °С);

8. Часы сигнальные, ТУ 25-07-57;

9. Подставка (из пластика, дерева) с углублением для пенициллиновых пузырьков или измерительных кювет, на которой можно разместить не менее 12 кювет;

10. Бумажные фильтры обеззоленные типа ФОБ (красная, белая ленты), ТУ 6-09-1678;

11. Пипетки автоматические дозаторы любого типа объемом 0,02 - 0,5 мл±1,0%;

8. Определение стойкости защитно-декоративного покрытия игрушек к влажной обработке, действию слюны, пота

8. Определение стойкости защитно-декоративного покрытия
игрушек к влажной обработке, действию слюны, пота

8.1. Определение стойкости защитно-декоративного покрытия игрушки к влажной обработке проводят путем мытья игрушки водой при температуре 37 °С с нейтральным мылом без механической обработки в течение 3 мин. При этом внешний вид игрушки не должен изменяться.

8.2. Определение стойкости покрытия игрушек к действию слюны и пота, исходя из реальных условий эксплуатации, проводят во всех игрушках, за исключением мягконабивных.

Методика определения стойкости защитно-декоративного
покрытия игрушек к действию слюны и пота.

Приборы, необходимые для исследования.

2. Эксикатор - 19, 25 см.

3. Фильтровальная бумага для качественного анализа средней плотности.

4. Липкая лента бесцветная самоклеющаяся шириной 12 мм.

1. Испытательный раствор N 1 (ГОСТ 25779-90 "Игрушки. Общие требования безопасности и методы контроля"), имитирующий слюну (в граммах):

дистиллированная вода - 1000,0 мл.

2. Испытательный раствор N 2 (ГОСТ 25779-90), имитирующий пот (в граммах):

хлорид натрия (NaCl) - 4,5;

хлорид калия (КСl) - 0,3;

дистиллированная вода - 1000,0 мл.

Из фильтровальной бумаги вырезают полоски шириной 15 мм и длиной 80 мм. Одну полоску насыщают испытательным раствором N 1, другую - испытательным раствором N 2.

Насыщенные растворами N 1 и 2 фильтровальные полоски накладывают на образец рядом либо на расстоянии не менее 10 мм друг от друга, либо одна полоска на один образец, другая - на другой. Полоски прикрепляют на образец липкой лентой, так чтобы между образцом и насыщенной фильтровальной полоской был тесный контакт. Для этого липкая лента должна покрывать не только всю длину фильтровальной полоски, но и выходить за ее пределы с обеих сторон не менее чем на 10 мм.

Если испытуемые образцы большие, то эти исследования можно проводить на кусочках, вырезанных из данных образцов.

Если изделия маленькие, например, фигурные погремушки, бусы и тому подобное, то они должны быть хорошо завернуты в фильтровальную бумагу, насыщенную испытательными растворами (отдельно N 1 и 2).

Подготовленные пробы помещают в эксикатор над водой (комнатной температуры), который выдерживают в термостате при температуре (37 +/- 2) °С в течение 2 ч. После этого испытуемые образцы вынимают из эксикатора, фильтровальные полоски поочередно снимают с испытуемых образцов и проверяют на наличие окраски.

Оценка результатов испытания.

Оценка результатов испытания проводится в соответствии с требованиями СанПиН 2.4.7.007-93 "Производство и реализация игр и игрушек".

Если фильтровальные полоски не окрашены, результат записывают в протокол испытаний установленного образца следующим образом: "окраска устойчива к слюне", или "окраска устойчива к поту", или "окраска устойчива к слюне и поту".

Если одна или обе полоски окрашены, результаты оцениваются как "окраска не устойчива к слюне", либо "окраска не устойчива к поту", либо "окраска не устойчива к слюне и поту".

Испытания мягконабивных игрушек на соответствие ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек"

Игрушки мягконабивные (в обиходе - мягкие игрушки) выкраиваются и шьются из тканей, а затем набиваются разными материалами-наполнителями.

Для пошива мягконабивной игрушки используют различные ткани, такие как: фланель, байку, вельвет, бязь, ситец, шёлковые, искусственного волокна, плюш, бархат, бобрик, искусственный мех. Для набивки служат опилки, стружка, вата, вискозные очёсы. Такие игрушки привлекают детей теплотой материалов, приятной мягкостью, лёгкостью, разнообразием оформления.

В этой статье мы расскажем какие показатели безопасности говорят потребителю, что изделие будет полностью безопасно для эксплуатации детьми.

Физико-химические показатели

Уровень миграции в модельную среду (воздушную) вредных химических веществ из игрушки (текстильный материал)

ГОСТ ISO 16000-6-2016 Воздух замкнутых помещений. Часть 6. Определение летучих органических соединений в воздухе замкнутых помещений и испытательной камеры путем активного отбора проб на сорбент Tenax ТА с последующей термической десорбцией и газохроматографическим анализом с использованием МСД/ПИД

МУК 4.1.3170-14 Газохроматографическое определение ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, этанола, н-пропилацетата, н-пропанола, изобутилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола в атмосферном воздухе, воздухе испытательной камеры и замкнутых помещений

МУК 4.1.3167-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана, бензола, толуола, этилбензола, м-, о-, п-ксилолов, изопропилбензола, н-пропилбензола, стирола, альфа-метилстирола, бензальдегида в атмосферном воздухе, воздухе испытательной камеры и замкнутых помещений

МУК 4.1.1053-01 Ионохроматографическое определение формальдегида в воздухе

Выделение вредных химических веществ в модельную среду (соляную кислоту), содержащихся в 1 кг любых материалов (текстильный материал)

ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 Количественный химический анализ вод. Методика выполнения измерений массовых концентраций железа, кобальта, марганца, меди, никеля, серебра, хрома и цинка в пробах питьевых, природных и сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии

ГОСТ ISO 8124-3-2014 Безопасность игрушек. Часть 3. Миграция некоторых элементов

ПНД Ф 14.1:2:4.140-98 Количественный химический анализ вод. Методика выполнения измерений массовых концентраций бериллия, ванадия, висмута, кадмия, кобальта, меди, молибдена, мышьяка, никеля, олова, свинца, селена, серебра, сурьмы, хрома в питьевых, природных и сточных водах методом атомно-абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией

ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии

Физико-механические показатели

ГОСТ EN 71-1-2014 Игрушки. Требования безопасности. Часть 1. Механические и физические свойства

Пожарная безопасность

ГОСТ ISO 8124-2-2014 Безопасность игрушек. Часть 2. Воспламеняемость

Токсиколого-гигиенические показатели

МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции из полимерных и других материалов

Органолептические показатели

Интенсивность запаха в естественных условиях
Интенсивность запаха в водной вытяжке

Наш испытательный центр оснащён самым современным оборудованием для проведения испытаний игрушек на соответствие требованиям ТР ТС 00/2011 "О безопасности игрушек".

Общество с ограниченной ответственностью "Инновационный испытательный центр".

Когда дело касается наших детей, мы стараемся всегда выбирать лучшее. В наше время 99% имеющихся в продаже детских игрушек сделаны из пластика и металла. Игрушек из натурального дерева практически нет. И это действительно грустно, ведь деревянные игрушки намного безопаснее пластиковых.

Деревянные игрушки еще и более долговечны, чем их пластиковые или металлические конкуренты. При должной заботе такие игрушки могут сохраниться на протяжении всего детства ребенка и, возможно, даже остаться для его детей.

Многие считают, что пластиковые игрушки более практичны, чем деревянные, из-за их стоимости. Несмотря на то, что пластиковые игрушки дешевле деревянных, в долгосрочной перспективе победа остается за последними.

Как мы уже знаем все детские игрушки подвергаются строгим испытаниям на:

Сырье и материалы, применяемые в игрушках

ГОСТ 25779-90 «Игрушки. Общие требования безопасности и методы контроля»

Данный ГОСТ говорит о том, что применяемое сырье, материалы и комплектующие изделия должны быть чистыми и неинфицированными (отсутствовать поражение насекомыми или другими вредителями). В составе должны отсутствовать недопустимые к применению материалы.

Физико-химические показатели

Уровень миграции в модельную среду (воздушную) вредных химических веществ из игрушки (дерево)

ацетальдегид
спирт бутиловый
спирт изобутиловый
спирт изопропиловый
спирт метиловый
фенол
формальдегид

Выделение вредных химических веществ в модельную среду (соляную кислоту), содержащихся в 1 кг любых материалов (дерево)