Штраф за отсутствие сертификата на игрушки для ип

Обновлено: 04.05.2024

Сейчас постановления об обязательной вакцинации выпущены уже в десятках регионов страны. К сожалению, не обошлось и без перегибов на местах.

К нам обратилась читательница, которая ведёт деятельность в качестве ИП. У женщины небольшой магазин, сотрудников нет — занимается всем сама. Знаем, что помимо неё, аналогичная ситуация была минимум ещё у нескольких человек в разных регионах.

Что случилось?

В конце июня в регионе, где проживает и работает читательница, главный санитарный врач региона выпустил постановление о вакцинации, где предписал привиться в т. ч. работникам торговли. Обязанность обеспечить вакцинацию была возложена на работодателей (что, напомню, незаконно — у работодателей нет полномочий в сфере вакцинации).

Женщина обратилась за консультацией в Роспотребнадзор, чтобы там рассказали о ситуации, если работников нет. Ответ удивил: сотрудники Роспотребнадзора заявили, что вакцинироваться она сама тоже должна, т. к. работает в сфере торговли.

А если не выполнит предписание, то пригрозили оштрафовать по ч. 2 ст. 6.3 КоАП РФ (за невыполнение противоэпидемических мероприятий при возникновении угрозы распространения опасного заболевания).

Заявили, что женщине грозит штраф до 150 т. р. Но это не самое страшное — деятельность «нарушителя» также могут приостановить на срок до 90 дней. Для предпринимателя, который живёт за счёт своего маленького бизнеса, это всё равно что добровольно закрыться.

Еще больше вопросов об обязательной вакцинации работников мы разбираем в записи вебинара на «Клерке».

Так должен ли ИП ли организовывать вакцинацию самому себе?

Почти все постановления санитарных врачей регионов являются копией московского, которое появилось первым. В п. 1 там прямо сказано: «Обеспечить проведение профилактических прививок работающим на основании трудового договора, гражданско-правового договора. », а при перечислении категорий везде употребляется «работники» либо «служащие».

Если же мы говорим об ИП без сотрудников, то они ни в одну категорию не попадают. ИП сам по себе не является работником, поскольку не связан с кем-либо трудовым или гражданско-правовым договором.

Если бы в постановлении прямо упоминались сами ИП, то это был бы другой разговор. А так ИП под постановление о вакцинации не подпадают и выполнять его в отношении самих себя не должны.

Оснований для штрафа мы здесь не наблюдаем. Да, в ст. 11 ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» сказано, что ИП обязаны выполнять требования санитарного законодательства, в том числе распоряжения уполномоченных в этой сфере органов.

Однако нигде в законах нет требования для самого индивидуального предпринимателя обеспечивать самому себе профилактические прививки. Все требования касаются только работников. Соответствующих распоряжений также не поступало.

Более того, если мы обратимся к «Календарю профилактических прививок по эпидемическим показаниям», то в столбце «Категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации» в последней строчке ИП также не обнаружим.

Таким образом, нигде в законодательстве обязанность для ИП прививаться не установлена, поэтому штраф и приостановление деятельности по ст. 6.3 будут незаконны. В противном случае действия Роспотребнадзора можно смело оспаривать в суде по вышеприведённым основаниям.

Объёмы продаж на электронных торговых площадках «Озон», «Вайлдберриз» и прочих растут с каждым днём, а вместе с ними растёт количество продавцов, желающих размещаться на этих площадках.

Но на пути к заветному размещению перед продавцом встаёт препятствие в виде жёсткого требования маркетплейса предоставить на свою продукцию документы о соответствии: сертификаты или декларации (или отказные письма).

Неопытные продавцы начинают искать тех, кто может оформить сертификаты недорого и за несколько дней, получают у них эти сертификаты, размещаются в маркетплейсе, но спустя некоторое время оказываются без сертификата и с огромным штрафом.

Если Вы не хотите быть в их числе, то эта статья для Вас. И для начала ответим на главный вопрос:

Какие документы на продукцию нужны для её продажи на маркетплейсах?

Собственно, те же самые, что нужны вообще для продажи любой продукции в России (не только через маркетплейсы): документы, подтверждающие соответствие данной продукции всем действующим требованиям.

Для того, чтобы узнать, какие требования распространяются конкретно на Вашу продукцию, и каким именно образом должно быть подтверждено её соответствие им, достаточно ответить на следующие вопросы (точнее, сначала точно на один вопрос, а затем возможно ещё на два):

Есть ли на продукцию действующие технические регламенты ЕАЭС? Если да — оформлять документы по ним, если нет, то:

подпадает ли продукция под требования Постановления №982?

подпадает ли продукция под требования Решения №299?

Справедливости ради стоит отметить, что здесь нет узкоспециализированных российских требований к соответствию средств связи и требований транспортной безопасности по Постановлению №969, потому что они, как правило, не нужны большинству производителей, размещающихся на маркетплейсах.

Но если Вы продаёте любую электронику с беспроводными модулями связи (Wi-Fi, Bluetooth, GSM. ), то на неё обязательно необходимо оформлять декларацию о соответствии средств связи.

Ниже рассмотрим подробнее эти вопросы.

Подпадает ли продукция под техрегламенты ЕАЭС?

Скорее всего, да, потому что на сегодняшний день под них подпадает практически вся продукция, которая продаётся в России.

Для того, чтобы узнать, как подтвердить соответствие продукции требованиям техрегламента, необходимо:

Понять, под какие технические регламенты ЕАЭС она подпадает.

Узнать, в какой форме должно быть подтверждено соответствие (сертификация или декларирование).

Всё это можно сделать, внимательно изучив текст конкретного технического регламента. Именно в нём указано, на какую продукцию он распространяется, и в какой форме проходит процедура подтверждения соответствия.

При этом, стоит помнить, что если продукция подпадает под несколько техрегламентов, то должна соответствовать требованиям их всех. Как правило, в этом случае оформляется один документ (сертификат / декларация), в котором указывается соответствие продукции этим техрегламентам.

Львиная доля реализуемой на маркетплейсах продукции подпадает под следующие технические регламенты:

ТР ТС 004 / 2011 «О безопасности низковольтного оборудования» — низковольтным считается электрооборудование с рабочим напряжением 50-1000 В переменного или 75-1500 В постоянного тока

ТР ТС 020 / 2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» — всё, что производит электромагнитные помехи или чувствительно к ним

Также стоит иметь в виду, что некоторая продукция может подлежать не только сертификации или декларированию, но ещё и государственной регистрации (какая именно — также указано в техрегламенте). В таком случае на неё необходимо оформлять СГР — свидетельство о государственной регистрации продукции.

Подпадает ли продукция под требования Постановления №982?

Маловероятно, но всё же возможно, что продукция подлежит обязательной оценке соответствия не по техрегламентам ЕАЭС, а по российским стандартам (но если она подпадает под техрегламенты, то точно не подпадает под национальные стандарты).

Здесь, в отличие от техрегламентов, всё намного проще. Существует Постановление Правительства РФ №982 от 1 декабря 2009 года «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», в котором, как следует из названия, указана продукция, подлежащая сертификации или декларированию по национальным стандартам ГОСТ Р.

Соответственно, в зависимости от того, в какой перечень этого постановления входит Ваша продукция, на неё надо оформлять либо сертификат, либо декларацию.

Например, обязательной оценке соответствия именно по российским стандартам, а не евразийским техрегламентам, подлежат некоторые виды посуды.

Подпадает ли продукция под Единые санитарные требования по Решению КТС №299?

До сих пор остались и такие виды продукции, которые подпадают под требования ЕАЭС, но при этом не подпадают ни под один действующий (вступивший в силу) евразийский техрегламент.

Все они указаны в Едином перечне продукции, подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза, утверждённом Решением Комиссии Таможенного союза №299 от 28 мая 2010 года.

Если продукция подлежит государственной регистрации по этому перечню (а не по техрегламенту!), то на неё необходимо оформлять Свидетельство о государственной регистрации продукции по Единым санитарным требованиям (СГР ЕСТ).

Если продукция подлежит государственному надзору в ЕАЭС, но при этом не подлежит государственной регистрации (есть и такая), то на неё можно оформить экспертное заключение Роспотребнадзора. Таким образом официально будет подтверждена её гигиеническая безопасность.

Обратите внимание! Если продукция подпадает под евразийский техрегламент, то она точно НЕ подпадает ни под Постановление №982, ни под Решение №299. Но при этом, если техрегламента на неё нет, она может подпадать одновременно и под Постановление №982, и под Решение №299.

Что можно продавать на «Вайлдберриз» и «Озоне» без сертификата или декларации

Если на продукцию не распространяется действие ни техрегламентов, ни Постановления №982, ни Решения №299 то и никакие разрешительные документы оформлять на неё не нужно.

Но зачастую торговая площадка запрашивает официальный документ, подтверждающий данный факт (что продукция не подлежит обязательной оценке соответствия). И таким документом является отказное письмо.

Также стоит учитывать, что отказное письмо для маркетплейса в глазах потребителей нередко выглядит как "отписка" и отказ производителя от гарантий. Поэтому, чтобы официально подтвердить качество своей продукции, производители оформляют на неё добровольный сертификат Национальной системы сертификации.

Более того, оформив добровольный сертификат, можно нанести на свою продукцию знак добровольной сертификации — хорошо узнаваемую аббревиатуру РСТ.

Как можно сэкономить на оформлении документов?

Самый лучший способ сэкономить на оформлении сертификатов и деклараций — не экономить на оформлении сертификатов и деклараций.

Здесь нет никакого противоречия: чем дешевле документ — тем выше риск его отмены в будущем. А отмена документа часто сопровождается ещё и штрафом за нарушение правил обязательного подтверждения соответствия.

Поэтому, выбирая между надёжным документом за условные 100 000 ₽ и явно "нарисованным" за 10 000 ₽, надо понимать, что первый прослужит весь свой срок действия (как правило, 5 лет), а второй с большой вероятностью будет отменён через пару месяцев, что обернётся убытками на 300 000 ₽.

Так ли Вы богаты, чтобы позволить себе дешёвые разрешительные документы?

ул. Нагатинская, д. 16

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ

Требования законодательства:

Во всех основных нормативно-правовых документах, относящихся к предпринимательской деятельности, установлены требования к наличию сертификата на продукцию, попадающую под обязательные нормы законодательства – сертификацию соответствия. Так, в главе № 4 ФЗ «О техническом регулировании» определены цели, принципы подтверждения соответствия продукции, включая необходимость получения сертификата. При этом в статье 28 закона четко прописаны права и обязанности заявителя в области сертификации.

Административная ответственность за выпуск продукции без разрешительной документации:

Наложение административного штрафа в размере до 30 000 руб .;
Конфискация продукции, в случае повторного совершения правонарушения.

Наложение административного штрафа в размере до 600 000 руб .;
Конфискация продукции, в случае повторного совершения правонарушения.
Приостановление деятельности на срок до 90 суток .

Обладая обширным опытом по оказанию услуг в сфере регистрации медицинских изделий мы предоставляем нашим заказчикам оптимальные условия и стоимости на оказываемые услуги.

ЛЕНТА СОБЫТИЙ

БЫСТРЫЕ ССЫЛКИ

НАШИ КОНТАКТЫ

115487, ГОРОД МОСКВА
УЛ. НАГАТИНСКАЯ, ДОМ 16

ПОНЕДЕЛЬНИК – ПЯТНИЦА
с 10:00 до 20:00 (МСК)

© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности

Представляет собой формирование комплекта регистрационного досье (КРД), взаимодействие с Росздравнадзором и получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Для выполнения работ по 3 этапу проводятся следующие мероприятия:

Разработка Заявления о государственной регистрации медицинского изделия;
Формирование полного комплекта регистрационного досье на медицинское изделие;
Сканирование документов;
Подача КРД в Росздравнадзор с присвоением входящего номера;
Получение и передача Заказчику регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие;
Иные работы, относящиеся к данному этапу.

Представляет собой взаимодействие с аккредитованными испытательными лабораториями для испытаний и исследований медицинского изделия, представленного Заказчиком. Исполнитель полностью контролирует и сопровождает процесс испытаний и исследований медицинского изделия.

Для выполнения работ по 2 этапу проводятся следующие мероприятия:

Сопровождение проведения технических испытаний (Техническая лаборатория);
Проверка документов по результатам технических испытаний;
Внесение правок в документы по результатам технических испытаний (при необходимости);
Сопровождение проведения токсикологических исследований (Токсикологическая лаборатория);
Проверка документов по результатам токсикологических исследований;
Внесение правок в документы по результатам токсикологических исследований (при необходимости);
Сопровождение проведения клинических испытаний (Медицинская экспертная организация);
Проверка документов по результатам клинических испытаний;
Внесение правок в документы по результатам клинических испытаний (при необходимости);
Иные работы, относящиеся к данному этапу.

Представляет собой изучение, анализ и корректировку всех документов, представленных Заказчиком. Услуга считается оказанной, когда документы, формируемые Исполнителем, будут соответствовать требованиям Законодательства РФ и требованиям Росздравнадзора для их подачи в целях получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие (далее по тексту «требования»).

Для выполнения работ по 1 этапу проводятся следующие мероприятия:

Это испытания медицинского изделия на наличие веществ, вызывающих повышение температуры тела.

Это исследования для определения воздействия медицинских изделий или материалов на кровь или ее компоненты при контакте.

Термический – паровая и воздушная (сухожаровая) стерилизация;
Химический – газовая стерилизация или стерилизация химическими растворами (стерилянтами);
Плазменный – стерилизация плазмой перекиси водорода;
Радиационный – стерилизация путем облучения ионизирующим облучением;
Метод мембранных фильтров – фильтрация через мембраны, размер пор которых настолько мал, что микроорганизмы и их покоящиеся формы (споры, цисты) задерживаются мембраной. Метод применяется для получения небольшого количества стерильных растворов, качество которых может резко ухудшиться при действии других методов стерилизации (например, селективные питательные среды).

Аппараты для гемодиализа; аппараты для гемосорбции; аппараты для лимфосорбции; аппараты искусственного кровообращения; другие изделия, замещающие жизненно важные органы; литотрипторы; кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые; устройства для инфузии и переливания крови; протезы кровеносных сосудов; контрацептивы внутриматочные; протезы клапанов сердца; имплантаты; эндопротезы.

Измерители пульса и сердечных сокращений; пульсоксиметры; кардиоанализаторы; мониторы для палат интенсивной терапии, в том числе прикроватные мониторы; реографы; плетизмографы; электрокардиографы одноканальные и многоканальные; электрокардиоскопы; электроэнцефалографы; аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов); аппараты гамма-терапевтические; аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза; дефибрилляторы; инкубаторы неонатальные; комплексы кардиореанимационные; аппараты для электрофореза; установки для радиоиммунологических исследований; аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические; изделия для соединения костей; передвижные медицинские комплексы; рентгеновская пленка; рентгеновские кассеты; средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.

Аудиометры; лабораторная техника; перевязочные специальные средства; спирометры; тепловизоры; электромиографы; жесткие и гибкие эндоскопы; эхоофтальмоскопы; эхосинускопы; аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии; аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные); газоанализаторы и увлажнители; кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы; слуховые аппараты; облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света; хирургические отсасыватели; дезинфекционные камеры; бактерицидные облучатели; линзы очковые и контактные; диализаторы и магистрали кровопроводящие; контейнеры для хранения и транспортировки крови; материалы пломбировочные: цементы, пластмасса, композиты.

Измерители артериального давления неавтоматизированные; звукореактотесторы; микроскопы; приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения; наборы пробных очковых линз и призм; некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения; стетофонендоскопы; медицинские весы; неинвазивные электроды; медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел; некоторые изделия из стекла, полимеров; расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов); ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными; разовые постельные принадлежности; перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями; фиксирующие повязки и приспособления.

Комплект документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Обычно включает в себя конструкторскую, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний и т.д.

Стоимость оформления данного сертификата составляет 20 000 рублей.

Medical devices are any instruments, apparatus, devices, equipment, materials and other products used for medical purposes separately or in combination with each other, as well as together with other accessories necessary for the use of these products for their intended purpose, including special software, and intended by the manufacturer for the prevention, diagnosis, treatment and medical rehabilitation of diseases, monitoring the state of the human body, conducting medical research, restoration, replacement, changes in the anatomical structure or physiological functions of the body, preventing or terminating pregnancy, the functional purpose of which is not realized by pharmacological, immunological, genetic or metabolic effects on the human body. Medical devices can be recognized as interchangeable if they are comparable in functionality, quality and technical characteristics and can replace each other.

The probable frequency of the hazard or the probable increase in the severity of the condition from the harm caused.

Non-automated blood pressure meters; sound reactors; microscopes; devices for the study of binocular and stereoscopic vision; sets of trial spectacle lenses and prisms; some types of general dental and surgical instruments; medical scales; non-invasive electrodes; medical equipment in terms of manual and hydraulic hospital beds, operating tables, armchairs, dental chairs; some products made of glass, polymers; consumables (paper tapes for registration of processes, disposable electrodes and some reagent kits); a range of medical devices used for hygienic, diagnostic and therapeutic purposes, as well as for patient care; disposable bedding; dressings, except for special and with increased requirements; fixing bandages and devices.

Audiometers; laboratory equipment; dressing special means; spirometers; thermal imagers; electromyographs; rigid and flexible endoscopes; echoophthalmoscopes; echosinuscopes; UHF, UHF, EHF, LF magnetotherapy and laser therapy devices; ventilators (stationary and portable); gas analyzers and humidifiers; oxygen equipment, including oxygen inhalers; Hearing Aids; irradiators ultraviolet, infrared and polarized light; surgical aspirators; disinfection chambers; bactericidal irradiators; spectacle and contact lenses; dialyzers and blood lines; containers for storing and transporting blood; filling materials: cements, plastics, composites.

Pulse and heart rate meters; pulse oximeters; cardioanalyzers; monitors for intensive care wards, including bedside monitors; rheographers; plethysmographs; single-channel and multi-channel electrocardiographs; electrocardioscopes; electroencephalographs; devices and complexes for topical diagnostics (except for rigid and flexible endoscopes, echo-ophthalmoscopes, echosinuscopes); gamma therapy devices; devices for intravenous and inhalation anesthesia; defibrillators; incubators are neonatal; cardiac resuscitation complexes; apparatus for electrophoresis; installations for radioimmunological research; electrical, cryo and laser surgical devices; products for connecting bones; mobile medical complexes; X-ray film; X-ray cassettes; dressings with increased requirements, including non-woven materials, for burns and other lesions.

Devices for hemodialysis; devices for hemosorption; devices for lymphosorption; heart-lung machines; other products that replace vital organs; lithotripters; pacemakers, including implantable; devices for infusion and blood transfusion; blood vessel prostheses; intrauterine contraceptives; heart valve prostheses; implants; endoprostheses.

Correction of technical documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
Correction of operational documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
Creation of a template and verification of documents based on the results of qualification tests;
Creation of a template and verification of the risk management file;
Creation of a template and verification of a non-residential premises lease agreement (non-residential premises ownership agreement);
Creation of a template and verification of the sterilization process validation report (if the medical device is sterile);
Creation of a template and verification of information on regulatory documents;
Creation of a template and verification of an application for registration of a medical device with Roszdravnadzor;
Creation of a template and verification of a power of attorney from the manufacturer to a company representative (Applicant);
Search for similar medical devices in the Roszdravnadzor register;
Search (or writing) scientific and clinical data on the use of the product;
Checking information about indications, contraindications and possible side effects, taking into account information about analogues and scientific data;
Creation of a template and verification of a comparison table of similar products with the registered product for certification in a technical laboratory.

Carrying out technical tests (Technical laboratory);
Verification of protocols based on the results of technical tests;
Making changes to the protocols based on the results of technical tests (if necessary);
Conducting toxicological studies (Toxicological laboratory);
Verification of protocols based on the results of toxicological studies;
Making amendments to the protocols based on the results of toxicological studies (if necessary);
Formation of the initial set of registration dossier (SRD).

Conducting clinical trials in a medical organization;
Verification of documents based on the results of clinical trials;
Making changes to documents based on the results of clinical trials (if necessary);
Creation of a template and verification of an application for state registration of a medical device;
Formation of a complete set of registration dossier (SRD);
Scanning documents;
Submission of SRD to Roszdravnadzor with the assignment of an incoming number;
Obtaining a registration certificate for a medical device from Roszdravnadzor;
Transfer of documentation to the Customer.

МИ = Медицинское изделие

Совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, обеспечивающих предотвращение вреда при применении этого медицинского изделия.

Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.

Потенциальный источник вреда.

Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.

Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.

Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.

Медицинские изделия, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п.
Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования.
Одноразовые хирургические инструменты используют однократно, после чего их утилизируют.
Многоразовые хирургические инструменты могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (например после стерилизации).

Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.

Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.

Медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.

Инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.

Инвазивное медицинское изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).

Медицинское изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.

Медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.

Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.

Медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут.

Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

«Неисполнение производителем (поставщиком) обязанности по включению в техническую документацию на вещества, материалы, изделия и оборудование информации о показателях пожарной опасности этих веществ, материалов, изделий и оборудования или информации о мерах пожарной безопасности при обращении с ними, если предоставление такой информации обязательно, -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятнадцати тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от девяноста тысяч до ста тысяч рублей».

Статья 19.33 КоАП России

Непредставление либо уклонение изготовителя, исполнителя (лица, выполняющего функции иностранного изготовителя), продавца от представления образцов продукции, документов или сведений, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) в сфере технического регулирования, за исключением случаев, предусмотренных статьей 8.23, частью 2 статьи 13.4, статьями 13.8 и 14.37 настоящего Кодекса, -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двухсот тысяч до трехсот тысяч рублей

Статья 14.43 КоАП России

1. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, -

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

2. Действия, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, -

влекут наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой; на должностных лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой; на юридических лиц - от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой.

3. Повторное в течение года совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 2 настоящей статьи, -

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на должностных лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц - от семисот тысяч до одного миллиона рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией предметов административного правонарушения.

Статья 14.44 КоАП России

1. Недостоверное декларирование соответствия продукции -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятнадцати тысяч до двадцати пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

2. Недостоверное декларирование соответствия впервые выпускаемой в обращение продукции, относящейся к виду, типу продукции, в отношении которой предусмотрена обязательная сертификация, либо недостоверное декларирование такой продукции на основании собственных доказательств в случае, если отсутствуют или не могут быть применены документы в области стандартизации, в результате применения которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов, -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати пяти тысяч до тридцати пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от трехсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

3. Действия, предусмотренные частями 1 и 2 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, -

влекут наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от тридцати пяти тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от семисот тысяч до одного миллиона рублей.

Статья 14.45 КоАП России. Нарушение порядка реализации продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия

Реализация продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, без указания в сопроводительной документации сведений о сертификате соответствия или декларации о соответствии -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до сорока тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Статья 14.46 КоАП России

1. Маркировка продукции знаком обращения продукции на рынке, соответствие которой требованиям технических регламентов не подтверждено в порядке, предусмотренном законодательством о техническом регулировании, либо маркировка знаком соответствия продукции, соответствие которой требованиям технических регламентов не подтверждено в порядке, предусмотренном законодательством о техническом регулировании, -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

влекут наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от семисот тысяч до одного миллиона рублей.

В предприниматели идут, чтобы создать собственный бизнес, зарабатывать большие деньги и стать, наконец, независимым от начальства. Начальников у предпринимателей действительно нет, но контроль за их деятельностью всё равно ведется, причём, многоуровневый. А вместо вызова на ковёр и выговора с занесением в трудовую, применяется другой действенный инструмент - штрафы ИП.

Штраф штрафу рознь

Если вы уже стояли перед выбором между ИП и ООО, то, наверняка, находили информацию, что штрафы на физических лиц в несколько раз ниже, чем на юридических. Это действительно так, если речь идет про штраф для ИП по КоАП РФ.

Этот кодекс регулирует наложение административных санкций, и для организаций они намного больше, чем для предпринимателей. Один из ярких примеров – штраф за размещение наружной рекламы без согласования с местной администрацией. Если такую рекламу обнаружат у ИП, то он отделается суммой от трех до пяти тысяч рублей. Ну а если законодательство о рекламе нарушит юридическое лицо, то вилка штрафов здесь совсем другая – от 500 тысяч до 1 миллиона рублей.

А вот Налоговый кодекс различий между предпринимателем и организацией не делает. Все налогоплательщики за нарушение налогового законодательства отвечают одинаково, за небольшим исключением.

Учтите, что так называемые надзорные каникулы или периоды освобождения от плановых проверок распространяются только на неналоговые органы. Это Роспотребнадзор, Ространснадзор, Государственная инспекция труда, Росприроднадзор, Госпожнадзор, Росздравнадзор, и др. Сводный план таких проверок ежегодно публикуется на сайте Генеральной Прокуратуры.

Но кроме плановых, возможно проведение внеплановых проверок – по обращению лица, чьи права нарушены, или в случаях причинения вреда жизни и здоровью граждан, культурному наследию и окружающей среде. И хотя санкций в законах прописано много, поверьте, вполне можно спокойно работать, если знать основные и самые частые нарушения.

Перед вами ТОП-7 ситуаций для ИП, за которые вас могут оштрафовать. Просто держите их на контроле, это не так сложно.

Несоблюдение графика сдачи отчётности

Если ИП работает сам, то обязательной отчётности у него немного. Например, на упрощённой системе всего одна годовая декларация, а на ПСН деклараций нет вообще.

Но всё меняется, когда предприниматель нанимает работников. Отчётов здесь несколько видов, некоторые сдаются раз в квартал, но есть и ежемесячные. О том, что и куда сдавать в соответствии с выбранным режимом, можно узнать в нашем налоговом календаре.

Минимальный штраф за несданную налоговую отчётность, в том числе, нулевую – 1 000 рублей. За отчётность по работникам штраф для ИП зависит от конкретной формы. Так, для ежемесячного отчета СЗВ-М сумма зависит от количества сотрудников – 500 рублей за одного человека.

Самые высокие штрафы – по статистическим формам. Росстат добился принятия для ИП таких санкций по статье 13.19 КоАП РФ:

от 10 до 20 тысяч рублей за первое нарушение;
от 30 до 50 тысяч рублей за повторное нарушение.

Cроки сдачи в Росстат специфические. Раз в пять лет этот орган проводит сплошное наблюдение за деятельностью малого бизнеса. А в промежутках между наблюдениями отчётность сдается выборочно, по запросу статорганов. Но лучше заранее узнать на сайте Росстата, надо ли вам отчитываться и когда.

Отсутствие налогового учёта

Бухучёт предприниматели не ведут, но кроме бухгалтерского, есть и другой учёт – налоговый. К этому виду учёта относятся не только декларации, но и специальные книги учёта доходов и расходов, разработанные для всех режимов.

Книги доходов и расходов – это регистры налогового учёта, и за их отсутствие налагается штраф от 10 до 30 тысяч рублей по статье 120 НК РФ (если неведение учёта не привело к занижению налога). Если же при проверке выяснится, что в результате отсутствия учёта налог к уплате был занижен, то штраф составит уже 40 тысяч рублей.

Кроме книг учёта и деклараций на режимах, которые требуют подтверждения расходов (ОСНО, ЕСХН, УСН Доходы минус расходы), надо правильно оформлять первичные документы. Ошибка в их оформлении может привести к тому, что налоговики не признают сумму рассчитанного налога, соответственно, начислят штраф.

Если вы нанимаете персонал или работаете на режиме, требующим подтверждения расходов, советуем доверить учёт специалистам 1С:БО. Это намного дешевле, чем нанимать бухгалтера в штат.

Нарушение правил уплаты налогов

Налоги предприниматель должен платить вовремя и в полном размере. Сроки уплаты на разных системах налогообложения тоже указаны в нашем календаре. Штраф за неуплату налогов ИП по статье 122 НК РФ составляет 20% от суммы неуплаченного налога.

Кроме того, предприниматель при наличии работников становится налоговым агентом, поэтому должен удержать с их доходов НДФЛ и перечислить его в бюджет. За нарушение сроков перечисления этого налога штраф налагают на ИП по тем же правилам, т.е. 20% от не перечисленной суммы.

Неуплата страховых взносов

Каждый предприниматель, независимо от наличия доходов от бизнеса, должен платить страховые взносы за себя. Срок уплаты обязательной суммы взносов – в любое время не позднее 31 декабря текущего года.

Для дополнительного взноса в сумме 1% от годовых доходов, превышающих 300 тысяч рублей, установлен другой срок уплаты. Если вы получили в 2022 году доход выше этого лимита, то дополнительный внос можно заплатить до 1 июля 2023 года.

Надо ли платить штрафы ИП за неуплату страховых взносов? Это зависит от того, правильно ли были рассчитаны взносы. По мнению Минфина (письмо от 24 мая 2017 г. N 03-02-07/1/31912), наказывать ИП за неуплату страховых взносов штрафом нельзя, если их сумма не была занижена намеренно или по ошибке.

Соответственно, если взносы начислены верно и правильно отражены в своевременно сданной отчётности или расчёте, то нарушение срока их уплаты приведёт только к начислению пени, но не к штрафу.

Отсутствие договора с работником ИП

Индивидуальный предприниматель – такой же работодатель, как и организация. Со своим работником надо обязательно заключить письменный договор – трудовой или гражданско-правовой. Штраф ИП за неоформленного работника предусмотрен статьёй 5.27 КоАП РФ. Это сумма от 5 до 10 тысяч рублей.

Если же это правонарушение обнаружат повторно, то штраф ИП за неоформленного работника существенно вырастет и составит уже от 30 до 40 тысяч рублей. Причём, наказать предпринимателя по этой статье могут, даже если в бизнесе ему помогают члены его семьи. Доказывать, что помощь родственников была безвозмездной, непостоянной и не имела характера трудовых отношений, скорее всего, придётся в суде.

Неприменение кассового аппарата

После вступления в силу изменений о порядке применения ККТ осталось совсем немного ситуаций, когда допускается отсутствие кассового аппарата. Они перечислены в статье 2 закона № 54-ФЗ от 22.05.03. Санкция за отсутствие кассового аппарата установлена статьей 14.5 КоАП РФ. Это от ¼ до ½ от суммы продажи, но не менее 10 тысяч рублей.

Например, если зафиксирован факт продажи на сумму 30 тысяч рублей, то штраф может составить 15 тысяч рублей. А если покупка была копеечной, рублей на 100, то всё равно взыщут 10 тысяч рублей. То есть, в этом случае штраф за отсутствие онлайн кассы для ИП будет больше суммы продажи в 100 раз!

Ведение деятельности без лицензии

Из лицензируемых направлений для предпринимателей доступны только автоперевозки пассажиров, фармацевтическая, медицинская, образовательная и частная детективная деятельность. Отсутствие лицензии, если она обязательна, наказывается по статье 14.1 КоАП РФ – на сумму от 4 до 5 тысяч рублей с возможной конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья.

Что касается крепкого алкоголя, реализация которого предпринимателями запрещена, то для этого в Административном кодексе есть специальная статья 14.17.1. Согласно этой норме санкции для ИП за продажу алкоголя без лицензии составляют от 100 до 200 тысяч рублей с обязательной конфискацией алкогольной и спиртосодержащей продукции.

ИП за продажу алкоголя без лицензии не наказывают только в случае, если он реализует не крепкий алкоголь, а пиво. При этом для продажи пива установлены определённые требования, которые тоже надо соблюдать.

Сдача отчётности онлайн

Спасибо!

Ваша заявка успешно отправлена. Мы свяжемся с вами в ближайшее время.

Читайте также: